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关于加强第二类精神药品经营使用管理的通知(阳市监药监〔2020〕17号)
发布时间: 2020-01-22 【字体:

县(区)市场监督管理局、开发区分局

为进一步加强第二类精神药品监督管理,提高经营企业以及医疗机构安全管理意识和能力,规范经营使用行为,推进信息化追溯体系建设,防范化解第二类精神药品安全风险,根据山西省药品监督管理局《关于加强第二类精神药品生产经营管理的通知》(晋药监办20202号),现将有关工作通知如下:

一、强化主体责任落实

第二类精神药品零售企业应当对本企业开展的第二类精神药品经营活动负责。医疗机构要加强第二类精神药品的购进验收、安全和规范使用的管理。各企业和单位要严格执行《药品管理法》、《麻醉药品和精神药品管理条例》、《麻醉药品和精神药品经营管理办法(试行)》、《麻醉药品和精神药品运输管理办法》、《麻醉药品和精神药品邮寄管理办法》和《药品经营质量管理规范》等规定,建立健全安全管理制度,明确企业法定代表人、企业(单位)负责人、各部门负责人和主管人员第二类精神药品管理的具体职责并严格落实,严防第二类精神药品流入非法渠道。

二、全面开展自查自纠

)定点零售企业要对第二类精神药品购销情况从以下几方面开展自查。

1.购进管理。第二类精神药品的到货方式(本企业自提、供货单位配送、供货单位委托的承运公司送货),药品到货后给供货方的确认方式,入库记录、财务票据专账记录与购销合同和付款票据是否一致(逐笔购进自查)。

2.储存管理。库存的第二类精神药品和不合格品的账、物、卡是否一致情况,过效期药品的处理情况。

3.财务管理。向供货单位的付款方式,是否存在供货单位业务员个人借用企业公账付款套购第二类精神药品的情况是否存在现金结算、第二类精神药品是否单独结算,回款结算的药品名称和数量是否与出库票据(随货同行票据)一致。

4.人员管理。第二类精神药品管理和业务人员是否相对稳定,每年按照规定进行相关法律法规知识培训,采购第二类精神药品时授权的采购人员和收货人员是否为本企业正式员工;企业工作人员是否存在违反有关禁毒的法律、行政法规的行为。

5.安全管理。防盗、防火、监控、报警等安全管理设施设备是否运行正常,是否严格执行五专管理、双人双锁、出入库、双人复核等安全管理制度,对安全管理制度是否定期考核和评价,过期、损坏和不合格药品是否按规定处理。

6.追溯管理。是否建立信息化追溯系统,向上游供货单位提供追溯信息,二类精神药品零售是否凭医师处方销售、是否建立完整的销售纪录

)各零售企业要认真贯彻新修订的《药品管理法》,严格按照本通知自查内容认真组织开展自查自纠,持续完善安全管理体系,对自查发现的问题,要全面进行整改,及时防控和消除药品安全隐患,严防第二类精神药品流入非法渠道。通过自查发现销售的第二类精神药品已经流入非法渠道的,要积极采取有效控制措施,并主动向辖区市场监管部门报告,向公安部门报案。。

三、切实加强监督管理

县区市场监督管理部门要从落实“四个最严”,维护社会稳定的政治高度重视第二类精神药品的监督管理工作。

(一)加大企业(单位)的监督检查力度。县(区)市场监督管理部门要切实履行部门监管主责,抽调专门力量组织对药品零售企业和医疗机构开展监督检查,监督企业(单位)严格按照法律法规、质量管理规范和企业(单位)安全管理制度开展采购、销售和使用活动。要以第二类精神药品采购销售的渠道和流向为主线,重点检查供货单位资质、购销合同管理、储存运输方式、送达签收确认、出库入库复核以及财务结账付款。监督检查应在2020年2月20日前完成,检查工作结束后,各县(区)市场监管部门应当对检查情况进行总结,形成检查报告,并于2020年2月23日前报手机快三网址药品监督管理科(同时报送电子版)。

(二)加大违法违规行为的惩戒力度。对检查发现的安全隐患,应当采取告诫、约谈、限期整改以及暂停销售、使用等措施。对各类违法违规行为,要按照《药品管理法》、《麻醉药品和精神药品管理条例》等法律法规的有关规定从严查处,对医疗机构存在的不规范使用行为和违法行为,要及时通报和移送卫生健康部门调查对疑似第二类精神药品流向异常和有证据表明第二类精神药品流入非法渠道的情况,应在检查现场固定相关证据,及时立案调查,并向局报告,必要时开展延伸检查和协同调查,涉及犯罪的要及时移交公安部门查处。

(三)加强信息化追溯的部门沟通协调。建立与商务部门、工信部门、卫健部门、医保部门等相关部门的协作机制,按照省局《关于加快推进药品信息化追溯体系建设的通知》(晋药监办生产〔2019〕133号)和省商务厅等7部门联合下发的《关于协同推进肉菜中药材等重要产品信息化追溯体系建设工作的通知》(晋商秩[2019]202号)的工作要求,加快推进企业(单位)精神药品的信息化追溯系统建设。

(四)加大特殊药品的宣传教育力度。对特殊药品经营使用单位广泛开展《药品管理法》、《禁毒法》《麻醉药品和精神药品管理条例》等法律法规的宣传和培训,落实《山西省全民禁毒宣传工作规划(2019-2023)》要求,强化特殊药品安全管理意识,确保第二类精神药品“管得住、用得上”。

: 曲武军

联系电话:0353-2880853

电子邮箱:ypjdglk@163.com

                                

 

 

 

 

                                                                 手机快三网址

                                                                    2020年1月20

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