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手机快三网址关于做好药品零售企业《药品经营许可证》换发工作的公告
发布时间: 2019-07-22 【字体:

为做好全市药品零售企业企业《药品经营许可证》换发工作,根据《药品经营许可证管理办法》规定,现就有关《药品经营许可证》换发事宜公告如下: 

一、指导思想

以保证全市人民用药安全为目标,依法行政,科学高效。通过换发药品经营许可证工作,进一步增强企业的主体责任意识和质量管控意识,全面提升全市药品零售企业质量管理和安全保障水平。

二、职责分工 

手机快三网址负责除开发区外全市药品零售企业《药品经营许可证》的换发工作,开发区局负责本辖区药品零售企业《药品经营许可证》的换发工作,各县(区)局配合手机快三网址做好辖区内药品零售企业换证工作。

三、申报方式和办理程序 

换发《药品经营许可证》要按照《药品经营许可证管理办法》相关要求执行,申请换证的药品零售企业应符合《药品经营质量管理规范》等相关法规性文件要求,为减少工作流程,提高工作效率,换证工作现场检查与GSP认证检查合并进行。

(一)申报方式

药品零售企业应在《药品经营许可证》或《药品经营质量管理规范认证证书》任何一证有效期届满前6个月内,向市局提交换证认证申请,通过认证后同时发放《药品经营许可证》、《药品经营质量管理规范认证证书》。换发后的《药品经营许可证》编号参照国家局有关要求,有效期与《药品经营质量管理规范认证证书》一致。  

申报方式:申报换证的药品零售企业向市政务服务中心大厅(阳泉市李荫路50号)窗口提交相关申请表及资料,手机快三网址对申报资料进行形式审查,做出是否受理的决定。

(二)工作流程

手机快三网址受理资料后,依据《山西省药品监督管理局进一步深化行政审批制度改革的实施方案》(晋药监办审〔201946号)要求,开展换证工作。

1、认证结果为通过的,予以发放《药品经营许可证》、《药品经营质量管理规范认证证书》;

2、认证结果为限期整改的,限期三个月内完成整改,复查通过后予以换发两证,整改后仍不符合条件的注销原《药品经营许可证》;

3、认证结果为不通过的,须暂停药品经营行为,在《药品经营许可证》效期内可重新申请,再次认证结果未通过的注销原《药品经营许可证》。

四、不予受理换证申报的情形  

(一)《药品经营许可证》超过有效期的; 

(二)因涉嫌违法经营已被立案调查,且尚未结案的; 

(三)药品监督管理部门已经作出行政处罚决定,尚未履行处罚的; 

(四)质量体系存在严重缺陷的; 

(五)换证(认证)申请资料存在故意瞒报等虚假情形的; 

(六)其他不符合换证要求的。 

五、特殊情形的处理 

(一)药品零售企业在换证期间申请变更事项的,可同时提交申请资料,同步受理、合并检查,根据检查结果作出相应的许可决定。 

(二)在换证工作中发现企业不具备经营某类药品的基本条件,应核减其经营范围。 

(三)《药品经营许可证》和《药品经营质量管理规范认证证书》有效期届满前,因改造扩建等原因造成换证认证延后的企业,可以提出换证延期申请,但延期时间不得超过6个月。

六、有关要求 

(一)企业应当配备与经营规模、经营范围相适应的符合药品陈列、储存要求的设施设备。

(二)药品零售企业应当配备执业药师,并在岗履职。对未配备执业药师或执业药师不能在岗履职的视为质量体系存在严重缺陷,不予换发《药品经营许可证》。

(三)各药品零售企业应当加强对药品陈列、储存的温湿度监测,配备自动显示、记录、储存温湿度数据的设施设备,对各经营环节的计算机管理数据及温湿度监测数据应当备份。

 

                                                  手机快三网址

                                                        2019612
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